تاسیس کردن داروخانه در آمریکا برای افرادی مجاز است که به طور قانونی در این کشور اقامت داشته باشند. افرادی که گرین کارت دارند یا تابعیت آمریکا را دریافت کرده‌اند، از یکی از شرایط تاسیس داروخانه در آمریکا بهره‌مند هستند. دومین شرایط مهم برای راه‌اندازی داروخانه در کشور آمریکا، کسب نمره قبولی از دو آزمون NAPLEX و MPJE برای دریافت مجوز داروسازی است. داشتن تجهیزات لازم، ارائه مدارک مورد نیاز از جمله پاسپورت، گواهینامه، مجوز فعالیت و مدارک بیمه مسئولیت حرفه‌ای و عمومی از سایر شروط تاسیس کردن داروخانه در آمریکا محسوب می‌شود. در این مطلب از فارماسنتر با تمامی شرایط لازم برای راه‌اندازه داروخانه‌ای معتبر در آمریکا آشنا خواهید شد.
شرایط تاسیس داروخانه در آمریکا چیست؟
داشتن تابعیت یا اقامت قانونی در کشور آمریکا، مدرک داروسازی معتبر و سابقه کاری حرفه‌ای، رعایت الزامات فدرال، شرکت در دو آزمون NAPLEX و MPJE و ثبت داروخانه در اداره مالیاتی و شرکتی، تمامی شرایط لازم برای تاسیس و دریافت مجوز تاسیس داروخانه در کشور آمریکا هستند. توضیحات کامل مربوط به هر یک از شرایط تاسیس داروخانه در آمریکا در ادامه این بخش از سایت فارماسنتر آورده شده است:
- متقاضی باید دارای مدرک دکترای داروسازی از یک دانشگاه یا کالج معتبر داروسازی در آمریکا یا معادل‌سازی‌شده توسط ECE یا WES باشد.
- باید در ایالتی که قصد تأسیس داروخانه در آن دارید، مجوز داروسازی داشته باشید که با قبولی در آزمون‌های NAPLEX و MPJE صادر می‌شود.
- در بیشتر ایالت‌ها، داروساز باید تجربه حرفه‌ای مشخصی از جمله ۱۵۰۰ ساعت کار تحت نظارت داشته باشد.
- داروساز باید شهروند یا دارای مجوز اقامت قانونی مانند گرین کارت باشد.
- ارائه گواهی عدم سوءپیشینه جزو اصلی‌ترین شرایط تاسیس داروخانه در آمریکا است.
- فقط افرادی با مجوز داروسازی می‌توانند داروخانه‌ای مستقل داشته باشند و در برخی ایالت‌ها، الزامات بیشتری برای نسبت مالکیت یا کنترل داروساز در داروخانه اعمال می‌شود.
- مجوز تاسیس داروخانه باید جدا از مجوز شخصی داروساز دریافت شود و مشروط به داشتن محل مناسب، تجهیزات، نرم‌افزارها و منابع دارویی است.
- یکی دیگر از شرایط تاسیس داروخانه در کشور آمریکا این است که مقررات مربوط به فضای فیزیکی داروخانه، ایمنی دارویی، مدیریت داده‌ها و انبارداری داروها باید طبق قوانین ایالت مربوطه و قوانین DEA و FDA رعایت شود.
- علاوه‌بر موارد بالا، داروخانه باید به‌عنوان کسب‌وکار قانونی ثبت شود و شماره شناسایی مالیاتی (EIN) از IRS داشته باشد.
مدارک مورد نیاز برای ثبت درخواست تأسیس داروخانه در آمریکا
تعداد مدارک لازم برای ثبت درخواست تاسیس داروخانه در آمریکا، به 10 مورد می‌رسد. فرم درخواست مجوز داروخانه، مدارک شناسایی و اطلاعات مالکیت، شماره شناسایی مالیاتی (EIN)، مجوز فعالیت داروساز، مدارک مربوط به محل داروخانه، مدارک مربوط به تجهیزات و سیاست‌های عملیاتی، مدارک مربوط به داروهای کنترل‌شده، مدارک مربوط به بیمه و تضمینات مالی و گواهی عدم سوءپیشینه جزو اصلی‌ترین مدارک لازم برای ثبت درخواست تاسیس داروخانه در آمریکا محسوب می‌شوند. اطلاعات بیشتر در مورد تمامی مدارک لازم برای تاسیس داروخانه در این کشور را در جدول زیر بررسی کرده‌ایم:
| لیست مدارک | توضیحات |
| فرم درخواست مجوز داروخانه | فرم درخواست مجوز داروخانه از هیئت داروسازی ایالت مربوطه را باید تکمیل کنید. |
| مدارک شناسایی و اطلاعات مالکیت | پاسپورت، گواهینامه رانندگی، مدارک ثبت شرکت یا کسب‌وکار از جمله مدارک مربوط به اطلاعات مالکیت داروخانه هستند. |
| شماره شناسایی مالیاتی | کارفرما باید شماره مالیاتی خود را از سازمان امور مالیاتی آمریکا (IRS) دریافت کند. |
| مجوز فعالیت داروساز | یک کپی از مجوز فعالیت داروساز معتبر در ایالت مربوطه، ضروری است. |
| مدارک مربوط به محل داروخانه | مدارک مالکیت یا اجاره‌نامه محل داروخانه و نقشه‌ها یا طرح‌های معماری فضای داخلی داروخانه از مدارک مهم هستند. |
| مدارک مربوط به تجهیزات و سیاست‌های عملیاتی | فهرست تجهیزات داروخانه، یکی دیگر از مدارک لازم برای تاسیس داروخانه در آمریکا است. |
| گزارش‌های بازرسی و تأییدیه‌ها | در برخی ایالت‌ها، ارائه گزارش‌های بازرسی قبلی یا تأییدیه‌های مربوط به انطباق با مقررات لازم است. |
| مدارک مربوط به داروهای کنترل‌شده | برای دریافت مجوز از اداره مبارزه با مواد مخدر آمریکا (DEA)، تکمیل فرم DEA Form 224 برای ثبت‌نام ضروری است. |
| مدارک مربوط به بیمه و تضمین مالی | ارائه مدارک بیمه مسئولیت حرفه‌ای و عمومی، الزامی بوده و در برخی ایالت‌ها، لازم است مدارک مربوط به تضمین مالی را ارائه کنید. |
| گواهی عدم سوءپیشینه | حتی برای تاسیس داروخانه در آمریکا به گواهی عدم سوء پیشینه از مراجع این کشور، الزامی است. |
مراحل تاسیس داروخانه در آمریکا
گام‌ها و مراحل تاسیس داروخانه در آمریکا از کسب مدرک دکتری داروسازی شروع می‌شود و با انتخاب مکان مناسب برای داروخانه، ادامه پیدا می‌کند. برای اینکه مراحل قانونی تاسیس داروخانه در آمریکا را به‌درستی طی کنید، به ادامه این بخش توجه داشته باشید:
- دریافت مدرک دکترای داروسازی: برای شروع مراحل تاسیس داروخانه در آمریکا باید مدرک Pharm.D از یک دانشگاه معتبر داروسازی در آمریکا یا معادل‌سازی‌شده داشته باشید.
- گرفتن مجوز داروسازی ایالتی: یکی از شرایط افتتاح داروخانه در آمریکا این است که باید مجوز فعالیت داروسازی را از هیئت داروسازی ایالتی دریافت کنید که با دریافت نمره قبولی در آزمون‌های NAPLEX و MPJE صادر خواهد شد.
- ثبت شرکت داروسازی: نوع شرکت داروسازی (برای مثال LLC یا Corporation) را انتخاب و در ایالت ثبت کنید. با انجام دادن آن در چارچوب قانونی، شماره شناسایی مالیاتی (EIN) را دریافت می‌کنید.
- تأمین محل مناسب برای داروخانه: مکان داروخانه در آمریکا باید متناسب با الزامات همان ایالت باشد و نیاز است تا اجاره‌نامه یا سند مالکیت، نقشه داخلی و تجهیزات دارویی را براساس چارچوب ایالت موردنظر، آماده داشته باشید.
- ثبت درخواست مجوز تأسیس داروخانه: فرم درخواست مجوز تاسیس داروخانه در آمریکا را از هیئت داروسازی ایالت دریافت کنید و بعد از تکمیل تمامی بخش‌ها، آن را ارسال کنید. همچنین نیاز است تا مدارک مربوط به مالکیت، تجهیزات، و مشخصات مدیر فنی را نیز ضمیمه داشته باشید.
- دریافت مجوز نگهداری داروهای کنترل‌شده: اگر قصد دارید داروهای کنترل‌شده عرضه کنید، باید مجوز DEA را جداگانه دریافت کنید.
- انجام بازرسی داروخانه قبل از افتتاح: پس از ارسال مدارک، بازرسی از محل انجام می‌شود. مجوز نهایی تاسیس داروخانه در آمریکا بعد از تأیید بازرس صادر خواهد شد.
- آغاز فعالیت رسمی داروخانه: پس از دریافت همه مجوزها، داروخانه آماده فعالیت و ارائه خدمات دارویی به بیماران در آمریکا خواهد بود.
شرایط حضور مسئول فنی برای تاسیس داروخانه در آمریکا چیست و چه وظایفی دارد؟
برای داشتن شرایط اخذ پروانه داروخانه باید مشخصات یک داروساز به‌عنوان Pharmacist-in-Charge ثبت شود؛ زیرا برای تأسیس و فعالیت قانونی داروخانه در آمریکا، حضور مسئول فنی (Pharmacist-in-Charge یا PIC) الزامی است و ملزم به داشتن شرایط و انجام وظایف زیر می‌باشد:
شرایط مسئول فنی داروخانه در آمریکا
- دارا بودن مجوز داروسازی معتبر همان ایالت
- حضور فعال در داروخانه به‌صورت تمام‌وقت
- عدم داشتن مسئولیت مشابه در داروخانه‌ای دیگر، مگر با تأیید خاص ایالت
وظایف مسئول فنی داروخانه در آمریکا
- نظارت بر انبار و توزیع داروها
- تضمین انطباق با قوانین ایالتی و فدرال
- مسئولیت مدیریت روزمره نسخه‌پیچی و رعایت دستورالعمل‌ها
- گزارش‌دهی به هیئت داروسازی ایالتی در صورت تخلف یا حادثه
هزینه راه‌اندازی و تاسیس داروخانه در آمریکا
طبق برآوردها، حداقل و حداکثر هزینه لازم برای تاسیس داروخانه در آمریکا به‌ترتیب 200 هزار و یک میلیون دلار است که شامل هزینه‌های مربوط به مجوزها و پروانه‌ها، بیمه‌ها، اجاره یا رهن مکان و… می‌شود که در جدول زیر به طور کامل بررسی کرده‌ایم:
| عنوان هزینه | حداقل (دلار) | حداکثر (دلار) | توضیحات مربوط به هزینه‌ها |
| بازسازی و آماده‌سازی محل داروخانه | 25,000 | 150,000 | شامل دیوارکشی، کف‌سازی، نورپردازی، تهویه و آماده‌سازی فضای فیزیکی داروخانه |
| خرید تجهیزات دارویی و فنی | 75,000 | 400,000 | شامل یخچال دارویی، قفسه‌ها، پیشخوان، سیستم نسخه‌پیچی، پرینتر، کامپیوتر و … |
| تأمین موجودی اولیه داروها و کالاها | 30,000 | 250,000 | خرید داروهای ضروری، محصولات OTC، مکمل‌ها و سایر اقلام مصرفی اولیه |
| هزینه صدور مجوزها و پروانه‌های قانونی | 5,000 | 15,000 | مجوز فعالیت داروساز، مجوز تأسیس داروخانه، ثبت کسب‌وکار، مجوز DEA و … |
| بیمه مسئولیت و بیمه‌های الزامی دیگر | 5,000 | 30,000 | شامل بیمه عمومی، مسئولیت حرفه‌ای و سایر بیمه‌های تجاری موردنیاز |
| خرید نرم‌افزارها و خدمات فناوری اطلاعات | 10,000 | 50,000 | سیستم مدیریت داروخانه (PMS)، نرم‌افزار صدور نسخه، سیستم انبارداری و … |
| هزینه بازاریابی و تبلیغات اولیه | 10,000 | 100,000 | طراحی سایت، تبلیغات محلی، کمپین افتتاحیه، برندینگ و تبلیغات چاپی |
| اجاره یا پیش‌پرداخت خرید محل داروخانه | 20,000 | 90,000 | پیش‌پرداخت اجاره یا رهن ملک تجاری داروخانه |
| پرداخت حقوق کارکنان در ماه‌های اول فعالیت | 20,000 | 70,000 | شامل دستمزد داروساز دوم، تکنسین دارویی، صندوق‌دار یا کارمند پشتیبانی |
| هزینه‌های خدمات عمومی و متفرقه | 10,000 | 30,000 | آب، برق، اینترنت، مالیات، هزینه حسابداری، تجهیزات ایمنی، خدمات نظافت و … |
دریافت مشاوره تخصصی جهت تاسیس داروخانه در آمریکا از فارماسنتر
اگر قصد دارید بررسی کنید که با شرایط فعلی‌تان براساس نوع مدرک تحصیلی، سابقه کاری، وضعیت اقامت یا سرمایه اولیه، امکان تأسیس داروخانه در آمریکا را دارید یا نه، می‌توانید از خدمات مشاوره تخصصی فارماسنتر استفاده کنید. تیم مشاوران فارماسنتر به‌صورت مرحله‌به‌مرحله وضعیت شما را ارزیابی می‌کند، مسیرهای قانونی ممکن را توضیح می‌دهد و مشخص می‌کند که در کدام ایالت، با چه مدارکی و تحت چه شرایطی می‌توانید داروخانه تأسیس کنید. مشاوره افتتاح داروخانه در آمریکا برای افرادی مفید است که مدرک داروسازی خود را خارج از آمریکا گرفته‌اند یا قصد سرمایه‌گذاری در صنعت داروسازی آمریکا را دارند. علاوه‌بر موارد گفته‌شده، می‌توانید از خدمات مشاوره خرید و فروش داروخانه فارماسنتر برای راه‌اندازی داروخانه در کمترین زمان و با رعایت استانداردهای تعیین‌شده، استفاده کنید.
زاویه دید خود را به اشتراک بگذارید